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繼去年5月取得美國專利後,北極星藥業-KY(6550)再獲智慧財產局通知核准研發中生物新藥ADI-PEG 20新的發明專利,專利內容包括北極星藥業ADI-PEG 20可能治療的癌症種類、ADI(精胺酸脫亞胺酶)與PEG(聚乙二醇,包覆ADI的方式)之間的鏈接方式、以及ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式,在專利的高度上,具有里程碑性的突破。

人體維持正常身體功能的正常細胞跟癌細胞都需要精胺酸,精胺酸是由瓜胺酸透過「精氨基琥珀酸合酶(ASS)」及「精氨基琥珀酸解離酶(ASL)」合成,缺乏精胺酸的狀況下,細胞就會凋零。缺乏ASS的癌細胞無法自行產生精胺酸,用精胺酸脫亞胺酶(ADI)把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸,由於癌細胞因為缺乏ASS而因此凋零。

北極星公司核心藥物ADI-PEG 20是利用去除精氨酸的機轉,設大力推薦計出標靶型的抗癌藥物,專利中保護使用ADI-PEG 20治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、肉癌及腎臟癌等多種癌症。

此項新專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸為緩衝液的新型製劑,此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過4年以上,相較於原本零下80度的保存,大幅提升藥劑運送與保存的方便性。此外,北極星也開發出以冷凍乾燥方式的粉狀針劑並已申請專利保護,可以在4度冷藏,在運送及儲存方式更為方便,並且已有3年的穩定性測試,未來可進一步提升商業價值。

北極星此項新專利除了已獲得美國及台灣專利許可外,也布局歐洲多國,不但延伸ADI-PEG 20的保護至2032年,新獲取的專利將給與ADI-PEG20更完整的保護,並防止仿製ADI-PEG 20的生物相似藥在2032年前進入市場,對於未來取得藥證後的市場更為鞏固。

北極星目前執行的全球二/三期肺間皮癌臨床試驗已使用此新劑型藥物,未來若於2018年完成臨床取得藥證後,也將使用此劑型製造及銷售。此次技術的提升,可有效簡化醫院的儲存及給藥程序,大幅降低藥品保存與運送及銷售的有關成本,也進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後,可以更快速擴展市場。

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調查局日前提出保防法,但行政院認為條文內容有侵害人權等疑慮,已經退回,對此,民進黨立委陳明文、羅致政、王定宇、莊瑞雄和劉櫂豪今(13)日舉行記者會指出,反情報、反滲透立法確有必要,但是保防法已經被外界汙名化,法務部應該思考更名為「反滲透法」,並在條文中增加監督制?的機制。

陳明文說,必須要正視國家安全,國家保防工作很重要,根據調查局最近的統計,從97年到105年,總共偵破的共諜案有55件,顯示中共滲透到台灣,不管是部隊、企業、政府部門,人是相當多,應該要做所謂的保防工作,過去一直都沒有立法。

陳明文並指出,此外,媒體近年來很發達,假新聞也很多,越來越嚴重影響政府施政,不管是南海仲裁案、年金改革、一例一休、婚姻平權等,發現很多假新聞,也是未來反滲透法所要做的規範。

陳明文表示,對於人二復辟的疑慮,站在國會立場上,要嚴格監督,要如何維護人權,未來在審查法案時,也要好好把關。

莊瑞雄指出,按照國安單位過去的估計,稱有五千名共諜在台灣,相信民眾也很驚嚇,為什麼過去軍中破獲的共諜案比較多,因為軍中有保防系統,現在到了反滲透法應該立法的時機,相信透過國會立法,能達到人權保障。

羅致政表示,保防法已經被行政院退回,法務部應該斟酌將名稱改為「反滲透法」,且要在條文中加入人權保障、國會監督等制衡機制。

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